注册产品标准编制说明应包括下列内容：（）A、法律、法规、方针和政策B、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明C、引用或参照的相关标准和资料D、产品自测报告

以下不属于对企业“技术文件管理”项目的主要审查内容的是()

A.企业是否具备产品实施细则规定的产品标准及相关标准;

B.企业是否具有相应的管理人员、技术人员和技术工人;

C.是否有完整的设计文件;

D.是否有原材料的产品标准或验收标准。

A、在复核操作记录时，应查看是否记录了参照标准

B、对照参照标准，应查检验项目是否作全，有无漏项

C、对照参照标准，应查某项检验项目记录是否完整

D、对照参照标准，应查所有项目是否均有足够的数据

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

A、称量记录是否规范

B、使用仪器型号和编号是否记录

C、参照标准是否

D、报告的格式是否规范