对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。

第1题：

第2题：

突发公共卫生事件是指突然发生的、造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒事件，以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康和生命安全的事件。具有以下特点（）。

第3题：

第4题：

对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

第5题：

以下哪个不是风险分析的主要内容（）

• A、对信息资产进行识别并对资产的价值进行赋值。
• B、根据安全事件发生的可能性以及安全事件的损失，计算安全事件一旦发生对组织的影响
• C、根据威胁的属性判断安全事件发生的可能性。
• D、对资产的脆弱性进行识别并对具体资产脆弱性的严重程度赋值

第6题：

第7题：

医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。

第8题：

第9题：

对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第10题：

突发公共卫生事件是指（）

• A、寄生虫病疫情突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件
• B、环境污染突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件
• C、甲类或乙类传染病流行突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件
• D、地震、水灾等严重危害公众生命财产安全的自然灾害突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件
• E、重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大和职业中毒及其其他严重影响公众健康的事件突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件