确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

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第1题：

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

正确答案：A

第2题：

根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。

正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

第3题：

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案：C

第4题：

依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和（）。

正确答案:非接触人体器械

第5题：

以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。

正确答案：(第二类)

第6题：

国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。

A.预期目的

B.风险程度

C.结构特征

D.使用方法

正确答案：B

第7题：

如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。

正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高)

第8题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例

正确答案：C

第9题：

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则

正确答案：D

第10题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械分类规则》
D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

医疗器械考试

确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

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