医疗器械考试

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

题目

经营第二类和第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题：

医疗器械经营企业有下列行为的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:()。

A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

D、以上都是


答案：D

第2题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A.许可

B.注册

C.备案

D.审批


正确答案：C

第3题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A．经营第二类医疗器械实行备案管理
B．经营第三类医疗器械实行备案管理
C．经营第一类医疗器械实行许可管理
D．医疗器械经营实施分类管理

答案：A,D
解析：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第5题：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( )，经营第二类医疗器械实行( )，经营第三类医疗器械实行( )。


正确答案：(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第6题：

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

A、第二类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第二类和第三类医疗器械

D、一、二、三类医疗器械


参考答案：B

第7题：

经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。


正确答案：不需，备案管理

第8题：

经营第几类医疗器械不需许可和备案?()。

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内所有医疗器械


正确答案：A

第9题：

经营不需许可和备案的是

A.第三类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.所有医疗器械

答案：B
解析：

第10题：

经营不需许可和备案的是（）

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D所有医疗器械


A
略

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