医疗器械考试

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30、15B、15、30C、30、10D、10、30

题目

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  • A、30、15
  • B、15、30
  • C、30、10
  • D、10、30
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第1题：

根据医疗机构制剂注册及再注册规定,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后()日内组织现场考察,抽取连续()批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人

A、7,3

B、10,3

C、7,10

D、10,7


答案：B

第2题：

医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、20，15

B、15，20

C、10，30

D、30，10


参考答案：B

第3题：

根据《食品安全法》有关规定，特殊医学用途配方食品应当()。

A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册，报国务院食品药品监督管理部门备案

C.经国务院食品药品监督管理部门备案

D.经国务院食品药品监督管理部门注册


参考答案： D

第4题：

()负责保健食品注册管理

A. 国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C. 市县

D. 乡镇食品药品监督管理部门


参考答案：A

第5题：

特殊医学用途配方食品应当经()注册。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门


参考答案：A

第6题：

涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大食品安全事故由省食品药品监督管理部门组织事故责任调查。( )


参考答案：错

第7题：

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第8题：

婴幼儿配方乳粉的产品配方应当()。

A.向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

B.经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册后向国务院食品药品监督管理部门备案

C.向国务院食品药品监督管理部门备案

D.经国务院食品药品监督管理部门注册


参考答案： D

第9题：

药品委托生产的审批部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市卫生行政管理部门

E.药品监督管理和卫生行政管理部门


正确答案：C

第10题：

( )负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门


参考答案：A

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