医疗器械考试

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()万元以上()万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()倍以上()倍以下罚款。

题目

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()万元以上()万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()倍以上()倍以下罚款。

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第1题:

根据《泰州市标准化条例》的规定,不符合强制性标准的产品、服务,不得生产、销售、进口或者提供。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第2题:

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取的措施不包括

A.立即停止经营
B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者
C.记录停止经营和通知情况
D.召回已经上市销售的医疗器械

答案:D
解析:
考查医疠器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

第3题:

强制性标准必须执行、不符合强制性标准的产品,禁止( )。

A.生产

B.使用

C.销售

D.进口


正确答案:ACD

第4题:

不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。


正确答案:正确

第5题:

不符合强制性标准或强制性条款的测绘成果或者地理信息产品,禁止()

A生产、进口

B生产、进口、销售

C生产、进口、销售、发布

D生产、进口、销售、发布和使用


D

第6题:

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )

A.产品特性、注册或者备案、说明书

B.说明书、产品特性、注册或者备案

C.注册或者备案、产品特性、说明书


正确答案:A

第7题:

下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

答案:B,C,D
解析:
存在缺陷的医疗器械产品包括:①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;④其他需要召回的产品。故选BCD。

第8题:

强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品禁止生产、销售、进口。()


参考答案:对

第9题:

不符合强制性标准的产品,禁止生产、()和()。


正确答案:销售;进口

第10题:

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当采取以下哪些措施?()

  • A、销毁相关记录文件
  • B、召回已销售器械
  • C、报告药监局
  • D、停止生产

正确答案:B,C,D

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