导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者

题目

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,使用单位应于发现或者知悉 之日起()个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第1题:

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡


参考答案:B

第2题:

导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:C

第3题:

医疗器械严重伤害事件有哪些?()

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤


参考答案:ABC

第4题:

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日


参考答案:D

第5题:

对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅

A、每月

B、每季度

C、半年

D、全年


参考答案:B

第6题:

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:B

第7题:

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:C

第8题:

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。

A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告


参考答案:ABC

第9题:

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级


参考答案:A

第10题:

《水利水电工程安全管理导则》给出的定义是:可能导致()或这些情况组合的根源或状态。

A、人员死亡

B、严重伤害

C、财产严重损失

D、环境严重破坏


答案:ABCD

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