医疗器械考试

（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

题目

（）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

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第1题：

医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局

C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局


参考答案：D

第2题：

由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书的是


正确答案：C

第3题：

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家


参考答案：D

第4题：

三类医疗器械和进口医疗器械由（ ）审查批准并发给产品注册证书。

A．省级药品监督管理部门

B．省级卫生部门

C．市级药品监督管理部门

D．市级卫生部门

E．国家药品监督管理部门


正确答案：E

第5题：

根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第6题：

产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第7题：

第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。


正确答案：国家药品监督管理部门

第8题：

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案：D

第9题：

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案：B

第10题：

境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级食品药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


正确答案：A

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