医疗器械考试

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取(),以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。A、限期整改B、发告诫信、约谈被检查单位C、监督召回产品D、收回或者撤销相关资格认证认定证书

题目

根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取(),以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

  • A、限期整改
  • B、发告诫信、约谈被检查单位
  • C、监督召回产品
  • D、收回或者撤销相关资格认证认定证书
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第1题:

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可工作进行()。

A、随机抽查

B、业务指导

C、监督检查

D、飞行检查


参考答案:C

第2题:

对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者,市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改,并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况,并记录整改结果。()


参考答案:对

第3题:

GSP认证检查员库由( )建立。

A.市级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理部门


参考答案:C

第4题:

根据下列答案,回答下列各题。 A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省以上食品药品监督管理部门 D.设区的市食品药品监督管理部门 E.直辖市设的县食品药品监督管理部门 负责GSP认证的是


正确答案:B

第5题:

对企业进行监督检查时,食品药品监督管理部门有权采取哪些措施?


参考答案:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。

第6题:

市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查,应当由()以上()监督检查人员参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门()。监督检查人员应当当场出示()。


参考答案:2名,含2名,随机选派,有效执法证件

第7题:

关于药品不良反应的控制,说法错误的是

A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

C.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用

D.根据分析评价结果,国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施

E.已经生产或者进口的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案:D
药品不良反应的控制:根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第8题:

发现可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。()


参考答案:对

第9题:

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列说法错误的是( )。

A.根据不良反应的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

B.根据不良反应的分析评价结果,省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销该药品批准证明文件,并予以公布

D.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用

E.已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案:B
考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括:(1)根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;(3)已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用,已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

第10题:

根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取

A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施


正确答案:E

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