医疗器械考试

依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。A、1万元以上B、3万元以下C、5万元以上D、7万元以下

题目

依据《医疗器械生产监督管理办法》，出厂医疗器械未按照规定进行检验的，可处于（）罚款。

  • A、1万元以上
  • B、3万元以下
  • C、5万元以上
  • D、7万元以下
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第1题：

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》


参考答案：D

第2题：

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案：B

第3题：

为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案：C

第4题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例


正确答案：C

第5题：

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第6题：

医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案：B

第7题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案：A

第8题：

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案：B

第9题：

依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》规定,药品监督管理部门可以自行抽样,也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第10题：

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械新产品审批规定

D．医疗器械监督管理条例

E．医疗器械分类规则


正确答案：D

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