医疗器械考试
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
题目
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
- A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
- B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
- C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
- D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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第1题：
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门
A、1
B、3
C、5
D、7
参考答案：B
第2题：
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅
A、5
B、10
C、15
D、20
参考答案：A
第3题：
《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定
A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
参考答案：D
第4题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。
正确答案:正确
第5题：
主管全国药品不良反应监测工作的是
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家食品药品监督管理局
C.国家卫生部
D.国家药品再评价中心
E.国家食品药品监督管理局和卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家卫生部
D.国家药品再评价中心
E.国家食品药品监督管理局和卫生部
答案：B
解析：
药品不良反应报告和监测管理办法总则中的第三条规定国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。
第6题：
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
参考答案：A
第7题：
我国药物不良反应监测，系统报告工作由
A、国家药品不良反应监测中心主管
B、药品不良反应专家咨询委员会主管
C、省市级药品不良反应监测中心主管
D、国家食品药品监督管理局主管
E、省市级食品药品监督管理局主管
参考答案：D
第8题：
发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
A、县
B、区
C、市
D、省
参考答案：C
第9题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）
- A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
- B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
- C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
- D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
正确答案:A,B,C,D
第10题：
医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）
- A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
- B、卫生主管部门
- C、医疗器械不良事件监测技术机构
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:D