新版《药品经营质量管理规范》

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点

题目

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

  • A、质量管理制度考核
  • B、培训
  • C、内审
  • D、库存盘点
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。

A质量管理制度考核

B培训

C内审

D库存盘点


参考答案：C

第2题：

某公司在按照GB/T 19001—2000建立质量体系并实施、运行，现为验证质量管理体系是否运行有效，需组织一次内审。为了组织并实施这次内审，公司必须先解决下列问题：

一般是质量管理体系正式运行( )个月后，才实施质量管理体系的内审。

A．1

B．2

C．3

D．4


正确答案：C
解析：一般是在质量管理体系正式运行3个月后，组织一次全面的内审，若审核结果表明体系运行有效，则可向认证机构申请认证。

第3题：

()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。

A、质量管理制度

B、质量管理体系

C、生产管理制度

D、生产管理体系


参考答案：B

第4题：

药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理

答案：A,B,C
解析：
D为服务质量管理，不属于药品质量管理的范围。

第5题：

施工企业质量管理的核心是（ ） 。

A.建立并有效运行质量管理体系
B.建立并有效实施质量管理制度
C.建立并有效执行质量考核标准
D.建立并有效运行质量组织体系

答案：A
解析：
2020新版教材P160页
建立完善的质量体系并使之有效运，是企业质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证标准的关键。

第6题：

生产者、销售者应当( )。

A.建立健全内部产品质量管理制度

B.严格实施岗位质量规范

C.严格实施质量责任以及相应的考核办法

D.开展产品质量认证


参考答案：ABC

第7题：

某公司在按照GB/T 19001—2008建立质量体系并实施、运行，现为验证质量管理体系是否运行有效，需组织一次内审。为了组织并实施这次内审，公司必须先解决下列问题：
一般是质量管理体系正式运行（ ）个月后，才实施质量管理体系的内审。
A.1 B.2 C.3 D.4


答案：C
解析：
一般是在质量管理体系正式运行3个月后，组织一次全面的内审，若审核结果表明体系运行有效，则可向认证机构申请认证。

第8题：

()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

A、质量管理制度

B、质量手册

C、生产手册

D、生产管理制度


参考答案：B

第9题：

实施全面质量管理，需要对整个质量管理体系进行综合，下列说法正确的有()。

A:企业需要对整个组织的质量管理状况进行定期的审核
B:企业应该对主要的技术人员进行培训
C:企业需要建立各个层次的完整的目标体系
D:每个企业都有一个关键业务流程
E:企业需要明确主要的成功因素，在成功因素基础上确定关键业务流程

答案：A,C,E
解析：
实施全面质量管理，企业通常需要从四个方面进行整合和规划，具体为：①目标。企业需要建立各个层次的完整的目标体系，包括战略（这是实现目标的总体规划）目标、部门的目标、跨职能团队的目标以及个人的目标。②人员。企业应该对所有的人员进行培训，并且授权给他们，让其进行自我控制和自我管理，同时要鼓励团队协作。③关键业务流程。企业需要明确主要的成功因素，在成功因素基础上确定关键业务流程。通常来讲，每个企业都有4～5个关键业务流程。④评审和审核。除了对团队和流程的运作情况进行测评外，企业还需要对整个组织的质量管理状况进行定期的审核。

第10题：

药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

  • A、医药商品经营质量
  • B、药品经营质量
  • C、医疗器械经营质量
  • D、药品生产、经营质量

正确答案:B

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