食品药品监督稽查考试

申请食品生产许可,应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据()对食品类别进行调整。A、各地方需要B、监督管理工作需要C、群众意见D、其它相关部门需要

题目

申请食品生产许可,应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据()对食品类别进行调整。

  • A、各地方需要
  • B、监督管理工作需要
  • C、群众意见
  • D、其它相关部门需要
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所


参考答案:C

第2题:

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

答案:C
解析:

第3题:

食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和()的风险程度对食品经营实施分类许可。

A、食品类别

B、主体类别

C、经营规模

D、经营项目


参考答案:D

第4题:

县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据哪些具体情况分别作出处理?


正确答案: 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不受理。
(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。

第5题:

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。其中,()的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

  • A、保健食品
  • B、特殊医学用途配方食品
  • C、婴幼儿配方食品
  • D、乳制品

正确答案:A,B,C

第6题:

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

答案:C
解析:
《药品注册管理办法》第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉 及药品注册重大案件的有因核查。

第7题:

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


B
CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子;CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作;CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

第8题:

进口药品的再注册申请由申请人向

A、国家食品药品监督管理总局提出

B、省级食品药品监督管理总局提出

C、卫生和计划生育委员会

D、国家食品药品监督管理局审评中心提出

E、中国食品药品检定研究院提出


参考答案:A

第9题:

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是()

  • A、国家食品药品监督管理总局
  • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
  • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
  • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
  • E、中国药品生物制品检定所

正确答案:C

第10题:

食品生产许可证有效期内,现有()等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

  • A、工艺设备布局和工艺流程
  • B、主要生产设备设施
  • C、食品类别
  • D、国家标准

正确答案:A,B,C

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