生物制药

注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用（）以上保温、（）以上保温循环或（）以下保温循环。

题目

注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用（）以上保温、（）以上保温循环或（）以下保温循环。

参考答案和解析
正确答案:80℃；65℃；4℃
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第1题：

对制药用水的生产及质量控制描述错误的是

A、纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法

B、纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

C、注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法

D、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

E、纯化水应为无色的澄清液体；注射用水应为无色的澄明液体


参考答案：B

第2题：

注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 ( )

A．80℃以上保温

B．75℃以上保温

C．65℃以上保温循环

D．4℃以上存放

E．4℃以下存放


正确答案：ACE
解析：《药品生产质量管理规范》：工艺用水的设备的规定

第3题：

国家档案局对我国各类档案库温、湿度制定了标准，其遵循的原则是

A、防止害虫对病案的危害

B、防止空气污染对病案的危害

C、有利于档案制成材料的耐久性

D、防止真菌的滋生

E、防止其他微生物的滋生


正确答案：C

第4题：

制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染的是（）

  • A、纯化水
  • B、饮用水
  • C、两者均是
  • D、两者均不是

正确答案:A

第5题：

关于热原污染途径的说法，错误的是（ ）。

A：从注射用水中带入
B：从原辅料中带入
C：从容器、管道和设备带入
D：药物分解产生
E：制备过程中污染

答案：D
解析：
热原的污染途径：（1）溶剂带入：这是注射剂被热原污染的主要途径；（2）原辅料带入；（3）容器或用具带入；（4）制备过程带入；（5）使用过程带入。

第6题：

．注射剂制备工艺中，将药物制成无菌粉末的主要目的为( )

A．防止药物氧化

B．防止药物水解

C．防止微生物污染

D．便于生产

E．便于运输和贮存


正确答案：B

第7题：

关于注射用水的说法正确的是

A.注射用水对不挥发物没有限制
B.注射用水的制备技术有蒸馏法和反渗透法
C.注射用水储罐的通气口应当安装可脱落纤维的疏水性除菌滤器
D.注射用水可采用常温循环
E.注射用水不必检查电导率

答案：B
解析：
注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法。按现行版《中国药典》规定，注射用水应为无色的澄明液体；无臭，无味。pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度检查均应符合规定。

第8题：

热原污染的途径：

A、注射用水

B、从原辅料中带入

C、从容器、用具、管道和装置等带入

D、制备过程中的污染


参考答案：ABCD

第9题：

注射剂热原污染的主要途径包括（）。

  • A、包装时带入
  • B、从原料中带入
  • C、制备过程中的污染
  • D、从注射用水中带入

正确答案:B,C

第10题：

下列储罐的通气管上必须装设阻火器（）

  • A、储存甲B类、乙类、丙A类液体的固定顶储罐和地上卧式储罐
  • B、油库所有的储罐
  • C、储存甲B类和乙类液体的覆土卧式储罐
  • D、安装有呼吸阀的储罐

正确答案:A,C,D

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