药品批生产记录的内容有哪些？

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药品批生产记录的内容有哪些？

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第1题：

《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（）。

正确答案：A

第2题：

批生产记录保存至药品有效期后（）

正确答案：A

第3题：

药品批生产记录应()。

A、按生产日期归档

B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档

D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年

参考答案：BDE

第4题：

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案：A,C

解析：

药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第5题：

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得更改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案：C

第6题：

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。

第7题：

批生产记录

A．字迹清晰、内容真实、数据完整

B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案：ABCDE

第8题：

批生产记录应保存至药品有效期后（）。

正确答案：A

第9题：

《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程

答案：A,C,D,E

解析：

本题考查《药品生产质量管理规范》。《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第10题：

批包装记录包括哪些内容？
（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
略

药物制剂工

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