GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

药品的批记录中包括哪些记录?

题目

药品的批记录中包括哪些记录?

参考答案和解析
正确答案: 包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
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第1题:

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案:A,C
解析:
药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第2题:

药品的购进记录应包括哪些内容?


正确答案:品名,规格,剂型,有效期,生产厂商,供货单位,购进数量,购货日期等。

第3题:

批记录由哪些记录组成?


参考答案:批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等,

第4题:

药品发放(销售)记录包括哪些内容?


正确答案: 品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。

第5题:

药品零售企业应当建立的记录包括()。

  • A、药品采购记录
  • B、药品销售记录
  • C、温湿度监测记录
  • D、不合格药品处理记录
  • E、药品验收记录

正确答案:A,B,C,D,E

第6题:

药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。()


正确答案:正确

第7题:

无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。


正确答案:环境监测

第8题:

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。


参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且,记录的数据可以反映生产过程的情况,用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档,保存到药品有效期后一年。

第9题:

药品退货和召回记录包括哪些内容?


正确答案: 品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

第10题:

药品批生产记录应按()。


正确答案:批号归档