填空题无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

第1题：

下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

• A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案
• B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
• C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样
• D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

第2题：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。

• A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
• B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
• C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
• D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

第3题：

第4题：

无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

第5题：

现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

• A、可以发放
• B、审核批生产记录无误后，即可发放
• C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
• D、检验合格即可发放

第6题：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。

• A、国家药品监督管理局
• B、承担批签发检验机构
• C、审核的药品检验机构
• D、省级药品监督管理局

第7题：

无菌药品成品批记录的审核应当包括（）的结果。

第8题：

第9题：

药品零售企业应当建立的记录包括（）。

• A、药品采购记录
• B、药品销售记录
• C、温湿度监测记录
• D、不合格药品处理记录
• E、药品验收记录

第10题：

每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。