药物制剂工

胶囊剂的外包装要求在（）下进行A、一般生产区B、10，000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区

题目

胶囊剂的外包装要求在（）下进行

  • A、一般生产区
  • B、10，000级洁净区
  • C、10万级洁净区
  • D、30万级洁净区
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第1题：

片剂的包衣要求在()下进行

A.100级洁净区

B.10，000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：D

第2题：

药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

A.100级洁净区

B.1万级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：A

第3题：

下列有关洁净度要求错误的是

A．一般生产区洁净度要求10万级

B．控制区洁净度要求10万级

C．洁净区洁净度要求1万级

D．无菌区洁净度要求100级

E．一般无菌工作区洁净度要求1万级


正确答案：A
一般生产区无洁净度要求。

第4题：

下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的( )

A.一般生产区无空气洁净度要求
B.洁净区的洁净度要求为1万级
C.注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区
D.控制区的洁净度要求为100万级
E.无菌区的洁净度要求为100级

答案：D
解析：

第5题：

片剂的外包装要求在()下进行

A.一般生产区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：A

第6题：

糖浆剂的灌封操作要求在()下进行

A.100级洁净区

B.1万级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：B

第7题：

胶囊剂的外包装要求在()下进行

A.一般生产区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：A

第8题：

下述关于制药企业生产环境的叙述错误的是

A、注射剂的生产区域分为一般生产区、洁净区和控制区及无菌区

B、洁净区的洁净度要求为1万级

C、控制区的洁净度要求为10万级

D、注射用水的制备、注射液的配液和粗滤一般在生产区内进行

E、注射剂的生产区域之间应设置缓冲区


参考答案：D

第9题：

下列有关洁净度的要求，错误的是

A．一般生产区洁净度要求10万级

B．控制区洁净度要求10万级

C．洁净区洁净度要求1万级

D．无菌区洁净度要求100级

E．一般无菌工作区洁净度要求1万级


正确答案：A
解析：一般生产区无洁净度要求。

第10题：

《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在

A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区

答案：E
解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

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