药物制剂工
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相似问题和答案
第1题：
药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
答案：A,C
解析：
药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
第2题：
工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。
- A、特殊工艺验证
- B、关键工艺验证
- C、重要工艺验证
- D、重大工艺验证
正确答案:C
第3题：
清场记录应纳入()
A.批生产记录
B.生产工艺规程
C.质量管理文件
D.批包装记录
正确答案：A
第4题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
- A、工艺设计
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、设备设计
正确答案:B
第5题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
- A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
- B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
- C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
- D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案:A,B,C,D
第6题：
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
- A、批包装记录
- B、批生产记录
- C、批号
- D、生产工艺规程
正确答案:A
第7题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
正确答案:错误
第8题：
依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括A、生产工艺规程B、批检验记录C、岗位操作法D
依照<品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件不包括
A、生产工艺规程
B、批检验记录
C、岗位操作法
D、标准操作法
E、批生产记录
参考答案：B
第9题：
企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
- A、关键检验属性
- B、关键质量参数
- C、关键质量属性
- D、关键工艺参数
正确答案:C,D
第10题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B