GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。A 更新B 改进C 审核D 批准
题目
单选题
企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。
A
更新
B
改进
C
审核
D
批准
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
经过（）的产品除图样时指导生产地关键文件之外，工艺流程也是工艺文件的知道性文件。
- A、质量鉴定
- B、技术鉴定
- C、工艺鉴定
- D、图样鉴定
正确答案:B
第2题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
- A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
- B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
- C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
- D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案:A,B,C,D
第3题：
经过技术鉴定的产品除图样是指导生产的关键文件之外,()也是工艺文件的指导性文件。
A.工艺流程
B.工艺图
C.工艺卡片
D.工艺过程
参考答案：D
第4题：
工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、（）工艺验证书。
- A、企业内部分工与工艺路线的安排；
- B、关键工序的质量保证措施；
- C、产品工艺方案；
- D、自制件、外购件和外协作的项目。
正确答案:C
第5题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
- A、工艺验证后
- B、工艺验证前
- C、三批次验证后
- D、生产前
正确答案:B
第6题：
工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。
正确答案:错误
第7题：
企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。
- A、关键检验属性
- B、关键质量参数
- C、关键质量属性
- D、关键工艺参数
正确答案:C,D
第8题：
()质量控制可以通过工艺路线、工艺过程卡和工艺规程对工艺程序进行总体的安排.
A、一般工序
B、特殊工序
c、关键工序
D、一般工序和关键工序
正确答案： A
第9题：
企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。
- A、更新
- B、改进
- C、审核
- D、批准
正确答案:A
第10题：
传统发酵工艺生产用菌种培养或发酵应当对关键工艺参数进行监控，关键工艺参数是指（）。
- A、温度
- B、搅拌速度
- C、通气量
- D、压力
正确答案:A,B,C,D