食品药品监督法律法规基础知识竞赛

境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？

题目

境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？

参考答案和解析
正确答案:应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
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第1题：

药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的()办理通关手续。

A、进口药品注册证书

B、进口药品通关单

C、进口药品许可证

D、进口许可证


答案B

第2题：

依照《药品管理法实施条例》，进口单位向海关办理报关验放手续应取得

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品经营许可证》

E、《进口药品通关单》


正确答案：E

第3题：

境外申请人办理进口药品注册应当是()。

A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.在中国境内注册的机构和个人

C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

D.在中国注册的境外制药厂商

E.境外合法制药厂商


正确答案：A

第4题：

进口药晶到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有

A:《进口药品注册证》
B:《进口药品通关单》
C:《进口药品检验报告单》
D:《进口药品生产许可证》
E:《进口药品准销证》

答案：B
解析：
《药品管理法实施条例》规定，进口药品到岸后，进口单位应持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关申请办理报关验放手续。因此，正确答案是B，而不是A。

第5题：

进口单位各海关办理报关验收手续应凭药品的


正确答案：C

第6题：

进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：×

第7题：

境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是


正确答案：B

第8题：

中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()

A、《进口药品注册证》

B、《医药产品注册证》

C、《进口准许证》

D、《药品生产许可证》


正确答案：B
解析：中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

第9题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》


正确答案：E
本题考查的是《中华人民和国药品管理法实施条例》。第三十六条申请进121的药品，应当是在生国家或者地区获得上市许可的药品；未在产国家或者地区获得上市许可的，经国务药品监督管理部门确认该药品品种安全、效而且临床需要的，可以依照《药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理门的规定申请注册。国外企业生产的药品得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台地区企业生产的药品取得《医药产品注册证后，方可进口。

第10题：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口单位向海关办理报关验放手续

A．应取得《进口药品注册证》
B．应凭《医药产品注册证》
C．应取得《进口准许证》
D．应取得《药品经营许可证》
E．应取得《进口药品通关单》

答案：E
解析：

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