申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？

A-有效期;B-30日;C-60日;D-商品名称:E-年度生产计划审批管理;F-独立的适应症和用法用量;G-药品批准文号;H-药品批准证明文件;I-1-3个月;J-6个月;K-审批申请;L-备案申请。

1.补充申请的申请人应当是()的持有人或者药品注册的申请人。

2.补充申请分为()和()两大类。

3.国家食品药品监督管理局《关于进步规范药品名称管理的通知》中指出，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用()。

4.药品组合包装是指两种或者两种以上具有()的药物制剂组成的包装。

5.药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在()内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在()内完成。

6.由于特殊药品实施()，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。

7.再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

8.取得()的药品生产企业向所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,提交《药品再注册申请表》及有关申报资料。

申请进口药品注册的申请人应当向

A．国家药品认证中心提出

B．国家药典委员会提出

C．国家药品审评中心提出

D．国家卫生部提出

E．国家药品监督管理局提出

国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )

A、中国药典

B、企业标准

C、注册标准

D、炮制标准

进口药品的再注册申请由申请人向

A、国家食品药品监督管理总局提出

B、省级食品药品监督管理总局提出

C、卫生和计划生育委员会

D、国家食品药品监督管理局审评中心提出

E、中国食品药品检定研究院提出

A、其所在地的省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理局

A-样品试制现场:B-中国境内代理机构;C中国药品生物制品检定所;D-药品注册申请人;E-注册分类制度;F-主审集体负责制;G-安全性;H-责任追究制;I-有效性;J-药品生产企业;K-申请生产制剂的药品生产企业。

1.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()、()、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2.()是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的()办理。

3.国家食品药品监督管理局对药品注册实行()、相关人员公示制和回避制、()，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

4.《药品注册管理办法》第十七条规定:“两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监管管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请"。

5.我国对新药实行()。

6.()承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。

A．药品注册申请

B．已有国家标准的药品申请

C．新药申请

D．进口药品申请

E．补充申请

国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

A.中国药典

B.企业标准

C.药品注册标准

D.行业标准

E.炮制标准

申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

A、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所

境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定

A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请

C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局

D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局

E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料