执业药师
在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
题目
在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A．按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B．按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C．按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D．按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E．按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验
第2题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门药品审评中心
C．国家药品监督管理部门药品评价中心
D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
第3题：
负责标定国家药品标准物质的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门药品评价中心
第4题：
A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错
第5题：
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第6题：
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门药品审评中心
C．国家药品监督管理部门药品评价中心
D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
第7题：
A.国务院药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第8题：
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。
A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C．必须按照(GCP)要求实施
D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第9题：
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第10题：
申请进口药品注册的申请人应当向
A．国家药品认证中心提出
B．国家药典委员会提出
C．国家药品审评中心提出
D．国家卫生部提出
E．国家药品监督管理局提出