多个单位联合研制的新药如何申请？

第 33 题 新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C．统一品种不同规格视为不同品种

D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E．国家对新药实行保护制度

A、仿制药多，创新药少

B、生产企业多，有研制新药能力的少

C、研制单位多，真正出成果的少

D、工作人员多，真正有研发能力的人才少

E、表面说的多，经费投入的少

A1

B2

C3

D5

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

利用有关信息研制开发新药的是（ ）

评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

A:技术引进方式

B:被动研制方式

C:自主研制方式

D:联合研制方式

多个单位联合研制的新药允许

A．多个单位重复申请注册

B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请

C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产

D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产

我国可以快速审批的新药是

A、在市场中所占销量额最大的新药

B、效果显著的中药制剂新药

C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

D、经济效益好的新药品种

E、医院自行研制的新制剂