申请生产新药所需样品的规定有哪些？

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申请生产新药所需样品的规定有哪些？

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第1题：

《修规》第3.3.5条:道床日常保持的规定有哪些?

参考答案：1.道床应保持饱满、均匀和整齐，并应根据道床不洁程度有计划地进行清筛，保持道床弹性和排水良好。2.道床应按规定保持密实，防止轨枕空吊、道床翻浆。

第2题：

新药技术转让应在（）。

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

正确答案：D

第3题：

第 33 题新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

正确答案：D

第4题：

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A．试制现场、生产设备的检查

B．样品生产与检验记录的检查

C．抽样检查

D．新药证书的核查

E．同时通知药品检验所进行检验

正确答案：ABCE

第5题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

B、新药非临床试验申请、新药生产申请

C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

D、新药生产申请

E、新药临床试验申请、新药生产申请

参考答案：E

第6题：

省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

A．新药证书的核查

B．试制现场、生产设备的检查

C．样品生产与检验记录的检查

D．抽样检查

E．通知药检所进行检验

正确答案：BCDE

第7题：

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

第8题：

《修规》第3.1.1条:超高设置的规定有哪些?

参考答案：1.在线路直线地段，两股钢轨顶面应位于同一水平。在线路曲线地段，应根据曲线半径和实测行车速度，在外股钢轨合理设置超高(允许速度大于120km/h线路宜按旅客的舒适条件进行检算和调整超高值)。2.未被平衡欠超高不应大于75mm，困难情况下不应大于90mm，但允许速度大于120km/h线路个别特殊情况下已设置的90(不含)～110mm的欠超高可暂时保留，但应逐步改造。3.未被平衡过超高不应大于30mm，困难情况下不应大于50mm，允许速度大于160km/h线路的个别特殊情况下不应大于70mm。4.实设超高在满足上述条件下，货物列车较多时，宜减小Hg，旅客列车较多时宜减小Hc。5.有砟轨道实设最大超高，在单线上不得大于125mm，在双线上不得大于150mm。无砟轨道实设最大超高不得大于175mm。

第9题：

新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取

A、1批样品

B、2批样品

C、3批样品

D、4批样品

E、5批样品

参考答案：C

第10题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案：A

食品药品监督法律法规基础知识竞赛

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