第1题:
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按 查看材料
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第2题:
A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第3题:
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按
A、新药申请
B、补充申请
C、仿制药申请
D、再注册申请
第4题:
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第5题:
[82~84]
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
82.申请注册已有国家标准的抗生素,其申请程序按
第6题:
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A、新药申请
B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C、注射剂仿制药申请
D、已上市药品增加新的适应证的申请
E、生物制品仿制药申请
第7题:
申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第8题:
新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
第9题:
申请注册已有国家标准的中成药,其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
第10题:
新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查