GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
验证报告的内容是什么？
正确答案: 包括：
1）整个验证工作的目的和预定要求；
2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，
3）每一项验证的评价；
4）存在的问题；
5）需再验证的时间和频次；
6）总的评价和建议。
第2题：
进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？
正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
（2）工艺装备验证的内容：
①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
④.满足生产进度和批量生产要求。
（3）工艺装备的验证方法：
①.固定场地、固定设备上验证。
②.现场验证。
③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
④.一般验证。
⑤.简单验证。
第3题：
药品生产企业的定期自检是（ ）。
A．检验及计量验证
B．产品质量的自检
C．产品质量的验证
D．生产过程的验证
E．企业内部的质量审计
正确答案：E
第4题：
验证文件的内容及管理要求是什么？
正确答案: 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。以文件形式归档保存。
第5题：
药品生产验证的内容是什么？
正确答案: 包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第6题：
简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？
正确答案:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。
第7题：
药品生产验证包括哪些内容？
正确答案:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。
第8题：
GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？
参考答案：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物。②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行。③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
第9题：
药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
- A、空气净化系统
- B、工艺用水系统
- C、生产操作人员变更
- D、生产工艺及其变更
正确答案:A,B,D
第10题：
生产过程中的井下事故指的是什么？包括哪些内容？
正确答案: 在油田开发过程中，采油井经常发生井下事故，使油井不能保持连续生产，严重时会造成油井报废。
常发生的井下事故有卡管柱，落物，套管破裂、错断等。