GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法
题目
中药制剂文件管理要求，以下哪种说法是错误的？（）
- A、应分类制定中药材和中药饮片养护操作规程
- B、应根据中药材质量、投料量等因素制定每种中药提取物的收率限度范围
- C、当几个批号的中药材混合投料时只记录投入的总数量即可
- D、应制定中药材、中药提取物、中间产品和中药制剂的质量标准和检验方法
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相似问题和答案
第1题：
有关中药材生产质量管理的说法，正确的有
A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化
D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控
B.GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
C.制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化
D.中药材生产质量管理规范核心是药材质量要求是廉价、优质、稳定、可控
答案：A,B,C
解析：
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。GAP要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实（具有地道性，种质鉴定清楚），优质（有效成分或活性成分要达到药用标准），可控（生产过程环境因素的可控制性），稳定（有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内），实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
第2题：
不符合我国中药管理规定的叙述是（）
A国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定
B药品经营企业购进中药材应标明产地
C中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
D城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D
略
第3题：
《中药品种保护条例》的适用范围是()。
A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C.适用于中国境内生产制造的中药品种
D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
正确答案：A
第4题：
中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）
- A、生产工艺规程
- B、中药材养护制度
- C、质量标准
- D、检验方法
正确答案:A,B,C,D
第5题：
传统中药包括（）
- A、中药材、中成药
- B、中药材、中药提取物、中成药
- C、中药饮片、中成药
- D、中药材、中药饮片、中药提取物
- E、中药材、中药饮片、中成药
正确答案:E
第6题：
有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（）
A中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
B销售中药材，必须标明产地
C中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片
C,D
略
第7题：
制定《中药材生产质量管理规范》（GAP）的目的是（）
- A、规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化
- B、提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益，促进中药事业发展
- C、中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
- D、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
- E、保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗卫生保健事业的需要
正确答案:A
第8题：
传统中药包括
A.中药材、中成药
B.中药材、中药提取物、中成药
C.中药饮片、中成药
D.中药材、中药饮片、中药提取物
E.中药材、中药饮片、中成药
B.中药材、中药提取物、中成药
C.中药饮片、中成药
D.中药材、中药饮片、中药提取物
E.中药材、中药饮片、中成药
答案：E
解析：
传统医学使用的中药为传统中药,它包括中药材、中药饮片、中成药。
第9题：
中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录什么？
正确答案: 中药前处理及提取的生产中，当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
第10题：
中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
- A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
- B、中药材和中药饮片的养护操作规程
- C、中药饮片的生产工艺规程
- D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
正确答案:A,B,C,D