GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
原料药或中间产品混合操作可包括（）。A、将数个小批次混合以增加批量B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
题目
原料药或中间产品混合操作可包括（）。
- A、将数个小批次混合以增加批量
- B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
- C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
- D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
对于混箱标准要求正确的有（）
- A、同一包装箱内没有不同品种产品和不同生产日期产品的产品混装
- B、批次交接时，允许有两个连续批次的产品或两个不连续批次的产品，但这两个不连续批号的产品的生产日期相同
- C、或多个不可追踪批次的产品混装于同一包装箱内
- D、摇包随机样和零包允许同一箱内有相同生产日期不同批次的产品
正确答案:A,B,D
第2题：
原料药生产污染的控制要求有（）。
- A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
- B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
- C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
- D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
正确答案:A,B,C,D
第3题：
原材料、中间产品一次抽样检验不合格时,应及时对同一取样批次另取三倍数量进行检验,如仍不合格,则该批次原材料或中间产品应定为不合格,不得使用。()
此题为判断题(对，错)。
答案：错误
第4题：
关于重新加工，描述正确的是（）。
- A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
- B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
- C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
- D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法
正确答案:A,B,C,D
第5题：
生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？
正确答案:同一批次产品质量和特性的均一性。
第6题：
以下说法正确的是（）
- A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
- B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
- C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
- D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。
正确答案:A,B,D
第7题：
应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
正确答案:操作规程，均一性
第8题：
关于批的说法正确的是
A.每批药品应当编制唯一的批号
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批
D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
答案：A,B,D
解析：
口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
第9题：
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
- A、产品收率
- B、产品含量
- C、杂质分布
- D、有关物质
正确答案:C
第10题：
原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
正确答案:整记录；质量标准