GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
质量控制实验室应当具备人文件有（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
题目
质量控制实验室应当具备人文件有（）。
- A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
- B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
- C、必要的检验方法验证报告和记录
- D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
- E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
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相似问题和答案
第1题：
新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?
参考答案：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第2题：
实验室应建立和维持程序来控制构成其（ ）的所有文件。
A.质量体系
B.管理体系
C.文件体系
D.文件程序
B.管理体系
C.文件体系
D.文件程序
答案：A
解析：
第3题：
实验室质量管理体系要求编制检测控制程序文件需要控制的项目有( )。
A．样品质量控制
B．技术文件控制
C．设备质量控制
D．环境条件控制
E．原材料产品控制
正确答案：ABCD
解析：应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
解析：应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
第4题：
实验室内常用的质量控制方法有哪些？它能控制哪些误差？
正确答案: ⑴精密度的控制：平行样、精密度质控图；
⑵准确度的控制：加标回收、标样比对、准确度质控图；
第5题：
环境监测质量控制可以分为：
A. 实验室内部质量控制和实验室外部质量控制
B. 实验室内部质量控制和实验室间协作实验
C. 实验室内部质量控制和现场评价考核
D. 实验室内部质量控制和实验室外部合作交流
B. 实验室内部质量控制和实验室间协作实验
C. 实验室内部质量控制和现场评价考核
D. 实验室内部质量控制和实验室外部合作交流
答案：A
解析：
提示 环境监测质量控制包括实验室内部质量控制和外部质量控制两个部分。
第6题：
实验室质量控制不包括()
A、试剂(试剂盒)质控
B、文件质控
C、内部质控
D、外部质控
参考答案：B
第7题：
按照《招标投标法》，有关投标人的正确说法是：Ⅰ.投标的个人不适用《招标投标法》有关投标人的规定Ⅱ，投标人应当具备承担招标项目的能力Ⅲ，投标人应当具备规定的资格条件Ⅳ.投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件( )
A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
B.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ
C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
B.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ
C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
D.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
答案：D
解析：
《招投标法》第二十五条投标人是响应招标、参加投标竞争的法人或者其他组织。依法招标的科研项目允许个人参加投标的，投标的个人适用本法有关投标人的规定。第二十六条投标人应当具备承担招标项目的能力；国家有关规定对投标人资格条件或者招标文件对投标人资格条件有规定的，投标人应当具备规定的资格条件。第二十七条投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。招标项目属于建设施工的，投标文件的内容应当包括拟派出的项目负责人与主要技术人员的简历、业绩和拟用于完成招标项目的机械设备等。
第8题：
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与_____和_____相适应。
参考答案：产品性质、生产规模
第9题：
申请资质认定的实验室应按文件化的管理体系进行管理，指（）
- A、完全满足ISO9000标准要求
- B、有效指导实验室质量活动
- C、内部质量文件相互协调一致
- D、满足资质认定评审准则要求，有效控制质量活动的文件化管理
正确答案:D
第10题：
A文件首行参数质量控制指示码C，下列（）正确.
- A、C=0表示文件无质量控制部分
- B、C=0表示文件有质量控制部分
- C、C=1表示文件无质量控制部分
- D、C=1表示文件有质量控制部分
正确答案:A,D