GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
- A、工艺设计
- B、工艺验证
- C、设备验证
- D、设备设计
正确答案:B
第2题：
辐射灭菌应当符合（）和（）的相关要求。
正确答案:《中华人民共和国药典》；注册批准
第3题：
对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（）
- A、新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用
- B、在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测
- C、灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测
- D、采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测
- E、采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
正确答案:C
第4题：
湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。
正确答案:灭菌时间；温度；压力
第5题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E
第6题：
可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。
正确答案:湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准
第7题：
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
正确答案:正确
第8题：
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。
- A、饮用水
- B、纯化水
- C、注射用水
- D、灭菌注射用水
正确答案:B
第9题：
灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过（）。
正确答案:注册批准；验证
第10题：
辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
- A、辐射剂量
- B、辐射时间
- C、包装材质
- D、装载方式
- E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响
正确答案:A,B,C,D,E