GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容?

题目

制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容?

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第1题:

生产工艺规程包括哪些内容?


正确答案: 生产工艺规程包括:工艺流程、设备、工具、夹具、模具、对产品的技术要求、检验方法、工人技术水平、工时定额和材料消耗定额等。

第2题:

投料时都核对哪些内容?制粒投料有指导性文件指导生产吗?工艺规程?工艺卡?凭经验?


正确答案: 制粒岗位投料时要复核品名、规格、批号、数量等,根据工艺卡投料。

第3题:

厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求,是企业取得安全生产许可证必须具备的安全生产条件之一。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第4题:

在编制复杂气焊(割)件工艺规程的内容中,工艺纪律的内容有哪些?


正确答案:工艺纪律的内容包括坚持按图样、工艺规程和技术标准组织生产,任何人不得擅自更改。技术文件中对质量起支配作用的工艺参数和要求,必须一丝不苟,严格执行。原始记录应存档备查,检查人员应认真地监督核对。

第5题:

煤矿的作业场所和安全设施、设备、工艺等同于一般的办公、居住场所,对其安全生产条件不应当有特殊的要求。()


正确答案:错误

第6题:

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()

  • A、所用工艺参数的范围
  • B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
  • C、取样方法说明
  • D、原料或中间产品的投料量或投料比

正确答案:B

第7题:

工艺规程应该规定产品的工艺线路和所用的设备和工艺装备。


正确答案:正确

第8题:

注射剂药品说明书应列出

A:所用的全部设备名称
B:所用的全部标准名称
C:所用的全部生产工艺名称
D:所用的全部辅料名称
E:所用的全部检验设备名称

答案:D
解析:
《药品说明书和标签管理规定》要求,注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称。

第9题:

设备修理工艺规程包括哪些主要内容?


正确答案: ①拆卸程序及注意事项。
②零部件的检查、修理工艺及质量要求。
③主要部件装配、总装配工艺及质量要求。
④需用的设备、工、检、研具及工艺装备。

第10题:

制剂的工艺规程中包装操作步骤的说明应包括哪些内容?


正确答案: 包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对。

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