GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

无菌药品生产,应当按照()对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的()应当多于一种。

题目

无菌药品生产,应当按照()对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的()应当多于一种。

参考答案和解析
正确答案:操作规程;种类
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第1题:

在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  • A、物料
  • B、设备
  • C、人数
  • D、耗材

正确答案:C

第2题:

无菌药品生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区的()相同。


正确答案:静态级别;级别

第3题:

无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。


正确答案:5.0μm

第4题:

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。


正确答案:连续运行;洁净度

第5题:

无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于()。


正确答案:清洁

第6题:

无菌药品生产A/B级洁净区应当使用()或()的消毒剂和清洁剂。


正确答案:无菌的;经无菌处理

第7题:

无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在()。无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过()。


正确答案:清洁容器内;规定时限

第8题:

无菌药品应当按照()的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行()


正确答案:质量风险管理;动态监测

第9题:

无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有(),不会()洁净区。


正确答案:污染物;污染

第10题:

无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。


正确答案:注射用水

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