第1题:
GMP对人员安全的要求及目的是什么?
(1)人员安全包括两个方面:自身的保护;防止对药品的污染。
(2)目的:防止操作人员对产品的污染,同时保护职工身体健康。
略
第2题:
GMP对工作服的管理有什么要求?
(1)应根据各生产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序;(2)穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况,要求:帽子要包住全部头发,口罩要罩住口鼻,衣服要拉好,鞋子要穿好等;(3)不同洁净级别的工作服不得混用,并不得穿离规定区域;(4)工作服装应编号,专人专用。
略
第3题:
GMP对生产区排水设施的要求是什么?
排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水:不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
略
第4题:
GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么?
应标明管内物料名称、流向。
略
第5题:
GMP对实验室的设计的要求是什么?
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染,同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
略
第6题:
GMP对产尘量大的操作间有什么要求?
应保持相对负压,应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
略
第7题:
GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么?
应与生产区分开。
略
第8题:
GMP对人员培训的要求是什么?
应根据实际制订GMP培训计划,编制培训教材及组织考核;各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员(包括维修、清洁人员)均应经过GMP培训,每年至少考核一次,并有完整的记录档案。
略
第9题:
实施GMP的目的是什么?
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
略
第10题:
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?