GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
题目
药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
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相似问题和答案
第1题：
开办药品生产企业，必须具备哪些条件?
参考答案：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。
第2题：
食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者（）。
- A、场地
- B、实验室
- C、仓库
- D、场所
正确答案:D
第3题：
精神药品的定点生产企业应当具备的条件有哪些?
参考答案：(1)有药品生产许可证;
(2)有精神药品实验研究批准文件;
(3)有符合规定的精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(4)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(5)有保证精神药品安全生产的管理制度;
(6)有与精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(7)精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(8)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(9)符合国务院药品监督管理部门公布精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
(2)有精神药品实验研究批准文件;
(3)有符合规定的精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(4)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(5)有保证精神药品安全生产的管理制度;
(6)有与精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(7)精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(8)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(9)符合国务院药品监督管理部门公布精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第4题：
厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
- A、照明
- B、温度
- C、湿度
- D、通风
正确答案:A,B,C,D
第5题：
开办药品经营企业必须具备与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
正确答案:错误
第6题：
开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。
A相适应的厂房、设施和卫生环境
B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
C具有充足的资金
D具有保证药品质量的规章制度
C
略
第7题：
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
- A、批准并监督委托生产
- B、批准并监督委托检验
- C、确保完成生产工艺验证
- D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
正确答案:A,C
第8题：
根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、药品经营许可证
E、具有保证药品质量的规章制度
正确答案：D
第9题：
开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？
正确答案: 《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。②厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
第10题：
开办药品生产企业应具备哪些条件？
正确答案: 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
⑷具有保证药品质量的规章制度。