GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、厂址B、厂房C、设施D、设备
题目
企业应当对新的或改造的的（）按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
- A、厂址
- B、厂房
- C、设施
- D、设备
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相似问题和答案
第1题：
按照我国相关的法律法规，不执行（ ）标准，企业要承担相应的法律责任。
A.推荐性
B.强制性
C.国家
D.企业
B.强制性
C.国家
D.企业
答案：B
解析：
按照我国相关的法律法规，强制性标准必须严格执行，不执行强制性标准，企业要承担相应的法律责任。
第2题：
药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第3题：
GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
按照我国相关的法律法规，不执行（）标准，企业要承担相应的法律责任。
- A、推荐性
- B、强制性
- C、国家
- D、企业
正确答案:B
第5题：
对于新的药物化合物或药物组合物以及新的药物用途，说明书中应记载其具体的医药用途或药理作用，有效量及使用方法和相关的足以证明发明的技术方案可解决预期要解决的技术问题或达到预期的技术效果的实验数据。
正确答案:正确
第6题：
银行办理内保外贷业务时，应对债务人主体资格、担保项下资金用途、预计的还款资金来源、担保履约的可能性及相关交易背景进行审核，对是否符合境内、外相关法律法规进行尽职调查，并以适当方式监督债务人按照其申明的用途使用担保项下资金。
正确答案:正确
第7题：
企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
- A、新的或改造的
- B、新的或重建的
- C、旧的或改造的
- D、旧的或重建的
正确答案:A
第8题：
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的()培训和继续培训。
参考答案：岗前
第9题：
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、（）及（）、质量管理制度、职责及（）等。
正确答案:岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程
第10题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E