GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
题目
持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。
- A、受控
- B、监管
- C、监控
- D、验证
参考答案和解析
正确答案:A
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相似问题和答案
第1题：
在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对（）工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
- A、间断
- B、频繁
- C、持续
- D、最终
正确答案:C
第2题：
对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
- A、设施
- B、设备
- C、工艺
- D、清洁方法
正确答案:A,B,C,D
第3题：
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
- A、人员
- B、厂房
- C、设施
- D、设备
正确答案:B,C,D
第5题：
在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。
- A、间断
- B、频繁
- C、持续
- D、最终
正确答案:C
第6题：
持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。
- A、表格
- B、文件
- C、记录
- D、报告
正确答案:D
第7题：
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
- A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
正确答案:A,B,C,D,E
第8题：
应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。
正确答案:错误
第9题：
持续工艺确认中当趋势出现（）变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
- A、渐进性
- B、剧烈
- C、一般
- D、个别
正确答案:A
第10题：
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
- A、首次验证
- B、影响产品质量的重大变更后的验证
- C、必要的再验证
- D、产品生命周期中的持续工艺验证
正确答案:A,B,C,D