GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

物料的质量评价内容应当至少包括()。A、密封性的检查情况B、进厂检验结果C、生产商的检验报告D、物料包装完整性

题目

物料的质量评价内容应当至少包括()。

  • A、密封性的检查情况
  • B、进厂检验结果
  • C、生产商的检验报告
  • D、物料包装完整性
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第1题:

药品生产质量管理所需配备的资源至少包括()。 ①人员 ②设施、设备 ③物料 ④规程

A.①②③④

B.②③

C.①②

D.①③④


正确答案:A

第2题:

物料管理包括三方面的内容:物料计划及物料控制、采购和()

  • A、质量
  • B、检验
  • C、仓储
  • D、物流

正确答案:C

第3题:

物料的放行应至少符合以下哪些要求?

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。

D.物料应当由指定人员签名批准放行


参考答案:ACD

第4题:

物料的质量标准一般应当包括哪些内容?


正确答案: 物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。

第5题:

建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?


正确答案:供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

第6题:

物资验收的内容包括()。

  • A、物料数量验收
  • B、内在质量验收
  • C、外观质量和规格尺寸
  • D、以上全是

正确答案:D

第7题:

物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些?


正确答案: 生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

第8题:

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?


参考答案:质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第9题:

混合作业的质量评价,主要包括物料的()程度,成球制粒(),适宜的水分含量,在蒸汽预热时,还包括一定的物料()。


正确答案:混匀;效果;温度

第10题:

制剂的()的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

  • A、质量标准
  • B、工艺规程
  • C、物料
  • D、成品

正确答案:B