GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。A、产品毒性B、接触剂量C、溶解度D、工艺参数
题目
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。
- A、产品毒性
- B、接触剂量
- C、溶解度
- D、工艺参数
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相似问题和答案
第1题：
选用数学模式进行预测各类地面水体水质时要注意模式的应用条件，如实际情况不能很好满足模式的应用条件而又拟采用时，要对模式进行()。
A:修正并验证
B:验证
C:修正
D:更正
B:验证
C:修正
D:更正
答案：A
解析：
第2题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
- A、批准
- B、确认
- C、验证
- D、审批
正确答案:B,D
第3题：
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（）设备生产。
- A、小型
- B、特殊
- C、专用
- D、大型
正确答案:C
第5题：
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，其（）。
- A、可采用等效方法进行检验
- B、应按产品标准规定的型式试验的方法和要求进行
- C、不能采用标准中规定的型式试验条件和方法
- D、以上均不对
正确答案:B
第6题：
直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
- A、干燥设备进行清洁验证
- B、粉碎设备进行清洁验证
- C、对粉碎粒度进行确认
- D、对生产车间的空调净化系统进行确认
正确答案:A,B,C,D
第7题：
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。
- A、选取有代表性的产品规格或包装规格
- B、最差工艺条件进行验证
- C、适当减少验证批次
- D、合适的验证方法
正确答案:A,B,C
第8题：
建设项目对地面水的某些影响如感官性状、有毒物质在底泥中的累积和释放等，当没有条件进行类比调查法时，可以采用()进行预测。
A:专业判断法
B:物理模型法
C:类比调查法
D:数学模式法
B:物理模型法
C:类比调查法
D:数学模式法
答案：A
解析：
第9题：
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
- A、前验证
- B、同步验证
- C、回顾性验证
- D、后验证
正确答案:C
第10题：
清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。
- A、个别
- B、所用
- C、主要
- D、部分
正确答案:B