省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后,是否可以进行委托生产?
第1题:
由省级药品监督管理部门发放,有效期不得超过3年的是()。
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D. 年检情况
第2题:
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以
A、经授权的省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的有效期
D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品
E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片药品
第3题:
下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。
A、委托方可以将部分工序进行委托加工
B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第4题:
药品委托生产的申请和审批程序是
A.省级药检局负责组织对受托方进行考核
B.委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C.跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局
D.受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"
E.省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批
第5题:
药品委托生产的中清和审批程序是
A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批
D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
第6题:
药品生产企业可以( )。
A.经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品
第7题:
药品生产企业可以
A、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
B、经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品
第8题:
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。
A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第9题:
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以
A.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
B.未经批准主动提高药品生产工艺
C.经SFDA授权的省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
D.委托生产血液制品
E.委托生产疫苗
第10题:
应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A.国家食品药品监督管理局
B.省级(食品)药品监督管理局
C.药品委托生产的委托方
D.药品委托生产的受托方
E.省级医药行业管理部门