GSP知识

请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备?

题目

请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备?

参考答案和解析
正确答案:一般而言生物制品是必须配备的,其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备,具体按药品标示的储存条件执行。
如果没有搜索结果,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

在运输过程需要冷链的药品是


正确答案:E

第2题:

请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?


正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

第3题:

项目监理机构应当配备满足监理工作需要的( ) A所有监理设施B主要监理设施 C所有检测设备

项目监理机构应当配备满足监理工作需要的( )

A所有监理设施B主要监理设施

C所有检测设备和工具D常规检测设备和工具


正确答案:D

第4题:

请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统?


正确答案:不需要,温湿度记录是独立系统。

第5题:

请问企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?


正确答案:新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。
企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;
根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

第6题:

冷链药品运输是否需要实时上传温度记录?


正确答案:需要。新版GSP附录《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》第七条“企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。”

第7题:

关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是()。

  • A、防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂
  • B、保证仓库无阴暗区的照明设备,每个库房必须安装防爆灯
  • C、消防、安全设备,如消防栓、灭火器、门禁
  • D、储存特殊管理药品的专用保管设备,如储存毒麻中药材的专柜(双人双锁)
  • E、经营范围中有生物制剂,需要有带除湿功能的恒温冰箱

正确答案:A,C,D,E

第8题:

医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


正确答案:库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第9题:

冷链验证需要大量的仪器设备,请问如果企业有多家控股子公司,是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证?


正确答案:可以,但需要总部提供相应的证明文件。

第10题:

请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围,才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗?


正确答案:按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求,已不需要。