药物临床试验知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
答案×
第2题：
A.伦理委员会
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者
B.受试者
C.申办者
D.药物临床试验机构
E.研究者
研究者手册提供由( )提供
答案：C
解析：
(1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。
第3题：
申办者提供的研究者手册不包括：（）
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
答案D
第4题：
何为研究者手册？
正确答案:研究者手册（Investigator’sBrochure，IB）；是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
第5题：
研究者手册包括哪些内容？
正确答案: 1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述。
2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
第6题：
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A、知情同意
B、知情同意书
C、研究者手册
D、试验方案
E、病例报告表
参考答案：B
第7题：
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.试验方案
E.病例报告表
B.知情同意书
C.研究者手册
D.试验方案
E.病例报告表
答案：B
解析：
第8题：
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()
答案√
第9题：
（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
- A、知情同意
- B、知情同意书
- C、研究者手册
- D、研究者
正确答案:B
第10题：
依据下列哪种手册来放行飞机？（）
- A、停机坪手册
- B、维护手册
- C、放行手册
- D、排故手册
正确答案:C