药物临床试验知识竞赛
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
题目
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
- A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
- B、临床试验开始后试验方案决不能修改
- C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
- D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
相似问题和答案
第1题：
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研究者资格及人员设备条件
C.对临床试验的技术性问题负责
D.审阅临床试验方案的修改意见
第2题：
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?（）
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第3题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第4题：
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
- A、有证据证明临床试验用药物无效的
- B、临床试验中弄虚作假的
- C、不能有效保证受试者安全的
- D、伦理委员会未履行职责的
正确答案:A,B,C,D
第5题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第6题：
下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
第7题：
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()
第8题：
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是
第9题：
经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
第10题：
以下说法正确的是（）
- A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
- B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
- C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
- D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
正确答案:A,B,C