药物临床试验知识竞赛
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
题目
对
错
相似问题和答案
第1题：
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的
B.未按照规定时限报告严重不良事件的
C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D.临床试验用药物出现质量问题的
E.申请人申请修改临床试验方案的
第2题：
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
第3题：
以下关于伦理委员会的说法不正确的是
A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
C、组成成员为专职人员
D、有权审查试验方案的任何修改
E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
第4题：
A.申办者
B.CRO
C.伦理委员会
D.机构办公室
第5题：
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第6题：
伦理委员会会议的记录应保存至：（）
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
第7题：
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
第8题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第9题：
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()
第10题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告