药学
单选题临床试验方案应当请（）进行审查。A 临床试验机构伦理委员会B 临床试验的负责单位C 临床试验参加单位D 临床试验主要研究者
题目
临床试验机构伦理委员会
临床试验的负责单位
临床试验参加单位
临床试验主要研究者
相似问题和答案
第1题：
A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则
B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性
C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性
D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究
第2题：
非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A．一般不需进行临床试验
B．生物等效性试验
C．只需进行Ⅱ期临床试验
D．只需进行Ⅲ期临床试验
E．只需进行Ⅳ期临床试验
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
- A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
- B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
- C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
- D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
正确答案:D
第5题：
经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。
第6题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第7题：
中请新药注册应当进行
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
第8题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第9题：
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？
正确答案:不正确。研究者在受试者安全者受到危害时，可违北试验方案。
第10题：
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
正确答案:错误