药物临床试验知识竞赛
进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。
题目
进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。
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相似问题和答案
第1题：
新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S
新药临床试验应遵循四个必须，其中包括
A.必须有国务院的批准
B.必须遵守赫尔辛基宣言
C.必须符合GCP
D.必须在中检所进行试验
E.必须符合GMP
正确答案：B
略
略
第2题：
验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
答案：C
解析：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
第3题：
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
正确答案：C
第4题：
药物临床试验必须符合（）
- A、GMP
- B、GSP
- C、GLP
- D、GCP
- E、GAP
正确答案:D
第5题：
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
- A、试验目的及要解决的问题明确
- B、预期受益超过预期危害
- C、临床试验方法符合科学和伦理标准
- D、以上三项必须同时具备
正确答案:D
第6题：
新药临床试验应遵循四个必须，其中包括
A.必须符合GMP
B.必须有国务院的批准
C.必须遵守赫尔辛基宣言
D.必须符合GCP
E.必须在中检所进行试验
B.必须有国务院的批准
C.必须遵守赫尔辛基宣言
D.必须符合GCP
E.必须在中检所进行试验
答案：C
解析：
第7题：
药物临床试验必须符合（）
AGMP
BGSP
CGLP
DGCP
EGAP
D
略
第8题：
药物临床试验必须符合
A.GVP
B.GUP
C.GLP
D.GCP
E.GPP
正确答案：D
根据《药品管理法》中药物临床试验所要符合的条件。
根据《药品管理法》中药物临床试验所要符合的条件。
第9题：
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:C
第10题：
在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？
正确答案:在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。