生物制药工艺学
论述基因工程药物的开研及申报程序。
题目
论述基因工程药物的开研及申报程序。
参考答案和解析
正确答案:
1.工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段：
（1）目的基因的确定、获取、克隆与鉴定，载体的选择，宿主细胞的选择，DNA重组、重组子筛选鉴定，重组细胞遗传稳定性研究；
（2）工程细胞培养条件研究，工艺流程确定，培养过程中宿主/载体表达系统稳定性的研究，培养所用原材料及培养过程的质量控制方法的研究；
（3）产物提取纯化工艺的研究，表达产物的鉴定，生物效价检测，安全性检测及质量标准的研究。
2.中试与质量检定阶段：
（1）工程细胞（菌）的稳定性考察；
（2）培养用原料的质量标准及各种杂质限量研究；
（3）设备造型及其材质试验；
（4）反应条件限度实验；
（5）原辅料、中间体及终产品质量分析方法的研究；
（6）分离纯化工艺的研究；
（7）安全生产条件及三废处理；
（8）生产中试样品并以此样品进行临床前药理、药效、毒理学试验。
3.临床研究阶段：
I.期临床试验研究：在卫生部指定的临床基地或经其批准自选临床医院进行。
I.I期临床试验研究：以确定药物有效性和适宜治疗剂量为主要目的，并了解药物毒副反应与禁忌症，掌握病人对药物剂量的反应。
I.II期临床试验研究，重点是考察健康受试者和治疗病人对药物的耐受程度。据此提出安全有效的用药剂量和给药方案。
4.试生产与正式生产阶段：
新药证书
新药产品试生产文号：2年试生产，产品可上市销售，在此期间进行III期临床试验研究，对新药进行社会性考察与评价。
试生产期满后，总结III期临床资料报批，申请转为正式生产。
（1）目的基因的确定、获取、克隆与鉴定，载体的选择，宿主细胞的选择，DNA重组、重组子筛选鉴定，重组细胞遗传稳定性研究；
（2）工程细胞培养条件研究，工艺流程确定，培养过程中宿主/载体表达系统稳定性的研究，培养所用原材料及培养过程的质量控制方法的研究；
（3）产物提取纯化工艺的研究，表达产物的鉴定，生物效价检测，安全性检测及质量标准的研究。
2.中试与质量检定阶段：
（1）工程细胞（菌）的稳定性考察；
（2）培养用原料的质量标准及各种杂质限量研究；
（3）设备造型及其材质试验；
（4）反应条件限度实验；
（5）原辅料、中间体及终产品质量分析方法的研究；
（6）分离纯化工艺的研究；
（7）安全生产条件及三废处理；
（8）生产中试样品并以此样品进行临床前药理、药效、毒理学试验。
3.临床研究阶段：
I.期临床试验研究：在卫生部指定的临床基地或经其批准自选临床医院进行。
I.I期临床试验研究：以确定药物有效性和适宜治疗剂量为主要目的，并了解药物毒副反应与禁忌症，掌握病人对药物剂量的反应。
I.II期临床试验研究，重点是考察健康受试者和治疗病人对药物的耐受程度。据此提出安全有效的用药剂量和给药方案。
4.试生产与正式生产阶段：
新药证书
新药产品试生产文号：2年试生产，产品可上市销售，在此期间进行III期临床试验研究，对新药进行社会性考察与评价。
试生产期满后，总结III期临床资料报批，申请转为正式生产。
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相似问题和答案
第1题：
论述公民基本权利的主要特征。(中山大学2011年研)
正确答案：(1)公民基本权利的概念
公民的基本权利是指由宪法规定的公民为实现自己必不可少的利益、主张或自由从而为或不为某种行为的资格或可能性。可见公民是宪法所确定的基本权利的一般主体。基本权利在庞大的权利体系中属于具有重要地位并为人们所必不可少的权利。毋庸置疑公民的法律权利种类繁多范围广泛既有基本权利也有一般权利。然而宪法作为国家根本法不可能、也没有必要对公民的各种权利一一加以规定。因此宪法所确认的只能是一些基本权利即那些表明权利人在国家生活基本领域中所处法律地位的权利。
(2)公民基本权利的内涵
公民基本权利是宪法所保障的公民的权利。在近代基本权利往往被称为自由即人身的、精神的和经济的三大自由。包括我国现行宪法在内迄今为止世界各国宪法对这些基本权利一般仍沿用“自由”这一称呼；许多人把基本权利称为人权表明其是人所固有的权利。
(3)公民基本权利的主要特征
①基本权利决定着公民在国家中的法律地位。公民的基本权利和基本义务一起共同反映并决定着公民在国家中的政治和法律地位构成普通法律规定的公民基本权利和义务的基础和原则。②基本权利是公民在社会生活中必需的权利。人权是指人之为人应当享有的权利它既包括法律化的权利也包括非法律化的权利如道德权利等；公民权仅指由宪法和法律所规定的权利其范围比人权要小。公民的基本权利是人权的一部分是公民必不可少的权利是公民在社会生活中必需的权利。③基本权利具有母体性它能派生出公民的一般权利。宪法规定的是公民的基本权利作为根本法宪法只规定国家生活中最根本的问题。在公民权利方面宪法只能规定公民的基本权利内容一般的权利只能留给一般的法律去规定。一般法律规定的公民的权利是根据宪法规定的公民基本权利派生的不能违反宪法的规定。④基本权利具有稳定性和排他性它与人的公民资格不可分与人的法律平等地位不可分因而是“不证自明的权利”。基本权利的确认和保障是整个宪法价值体系的重要核心其反映了个人与国家之间的关系。
(1)公民基本权利的概念公民的基本权利是指由宪法规定的,公民为实现自己必不可少的利益、主张或自由,从而为或不为某种行为的资格或可能性。可见,公民是宪法所确定的基本权利的一般主体。基本权利在庞大的权利体系中,属于具有重要地位,并为人们所必不可少的权利。毋庸置疑,公民的法律权利种类繁多,范围广泛,既有基本权利,也有一般权利。然而,宪法作为国家根本法,不可能、也没有必要对公民的各种权利一一加以规定。因此,宪法所确认的只能是一些基本权利,即那些表明权利人在国家生活基本领域中所处法律地位的权利。(2)公民基本权利的内涵公民基本权利是宪法所保障的公民的权利。在近代,基本权利往往被称为自由,即人身的、精神的和经济的三大自由。包括我国现行宪法在内,迄今为止世界各国宪法对这些基本权利一般仍沿用“自由”这一称呼；许多人把基本权利称为人权,表明其是人所固有的权利。(3)公民基本权利的主要特征①基本权利决定着公民在国家中的法律地位。公民的基本权利和基本义务一起共同反映并决定着公民在国家中的政治和法律地位,构成普通法律规定的公民基本权利和义务的基础和原则。②基本权利是公民在社会生活中必需的权利。人权是指人之为人应当享有的权利,它既包括法律化的权利,也包括非法律化的权利,如道德权利等；公民权仅指由宪法和法律所规定的权利,其范围比人权要小。公民的基本权利是人权的一部分,是公民必不可少的权利,是公民在社会生活中必需的权利。③基本权利具有母体性,它能派生出公民的一般权利。宪法规定的是公民的基本权利,作为根本法,宪法只规定国家生活中最根本的问题。在公民权利方面,宪法只能规定公民的基本权利内容,一般的权利只能留给一般的法律去规定。一般法律规定的公民的权利是根据宪法规定的公民基本权利派生的,不能违反宪法的规定。④基本权利具有稳定性和排他性,它与人的公民资格不可分,与人的法律平等地位不可分,因而是“不证自明的权利”。基本权利的确认和保障是整个宪法价值体系的重要核心,其反映了个人与国家之间的关系。
(1)公民基本权利的概念公民的基本权利是指由宪法规定的,公民为实现自己必不可少的利益、主张或自由,从而为或不为某种行为的资格或可能性。可见,公民是宪法所确定的基本权利的一般主体。基本权利在庞大的权利体系中,属于具有重要地位,并为人们所必不可少的权利。毋庸置疑,公民的法律权利种类繁多,范围广泛,既有基本权利,也有一般权利。然而,宪法作为国家根本法,不可能、也没有必要对公民的各种权利一一加以规定。因此,宪法所确认的只能是一些基本权利,即那些表明权利人在国家生活基本领域中所处法律地位的权利。(2)公民基本权利的内涵公民基本权利是宪法所保障的公民的权利。在近代,基本权利往往被称为自由,即人身的、精神的和经济的三大自由。包括我国现行宪法在内,迄今为止世界各国宪法对这些基本权利一般仍沿用“自由”这一称呼；许多人把基本权利称为人权,表明其是人所固有的权利。(3)公民基本权利的主要特征①基本权利决定着公民在国家中的法律地位。公民的基本权利和基本义务一起共同反映并决定着公民在国家中的政治和法律地位,构成普通法律规定的公民基本权利和义务的基础和原则。②基本权利是公民在社会生活中必需的权利。人权是指人之为人应当享有的权利,它既包括法律化的权利,也包括非法律化的权利,如道德权利等；公民权仅指由宪法和法律所规定的权利,其范围比人权要小。公民的基本权利是人权的一部分,是公民必不可少的权利,是公民在社会生活中必需的权利。③基本权利具有母体性,它能派生出公民的一般权利。宪法规定的是公民的基本权利,作为根本法,宪法只规定国家生活中最根本的问题。在公民权利方面,宪法只能规定公民的基本权利内容,一般的权利只能留给一般的法律去规定。一般法律规定的公民的权利是根据宪法规定的公民基本权利派生的,不能违反宪法的规定。④基本权利具有稳定性和排他性,它与人的公民资格不可分,与人的法律平等地位不可分,因而是“不证自明的权利”。基本权利的确认和保障是整个宪法价值体系的重要核心,其反映了个人与国家之间的关系。
第2题：
电子政务项目编制初设时,针对可研有8%的预算调整,此时需要()。
A、无需说明
B、重新申报初设
C、重新申报可研
D、初设中提供独立章节进行说明
答案：D
第3题：
接触器触头开距大小与电路电压、开断电流的大小及()有关。
A.灭弧能力
B.超程大小
C.研距长短
D.接触电阻
参考答案：A
第4题：
论述植物基因工程研究进展以及在农业生产上的意义。
正确答案: 植物基因工程的研究始于20世纪70年代。在以基因突变和有性杂交研究的基础上，拓宽植物可利用的基因库，进行基因转移，采用分子生物学和基因工程技术将外源基因有目的、有计划地插入、整合到事先准备好的受体植物基因组中，使其在后一植株中得以遗传和表达，从而使受体植物获得新的性状，培育出新的优良品种。
植物转基因工程技术已成为当今植物遗传育种、改良品种体系的重要途径之一，主要集中在性状改良、增加抗性和耐储藏等方面。
1.改良品质
植物基因工程技术在近几年进行的品质改良主要集中在种子贮藏蛋白、淀粉、油脂、氨基酸等成分的含量和组成上。改良的措施主要有：
（1）将某些蛋白质亚基基因导入植物。如将小麦、高分子量谷蛋白亚基基因导入小麦，以提高烘烤品质等；
（2）将与淀粉合成有关的基因导入植物，如将支链淀粉酶基因导入水稻，以改善其蒸煮品质等；
（3）将与脂类合成有关的基因导入植物，如将脂肪代谢相关基因导入大豆、油菜以改善其油脂品质等；
（4）将编码广泛的氨基酸或高含硫氨基酸的种子贮藏蛋白基因导入植物，如将玉米醇溶蛋白基因导入烟草、马铃薯等以改良其蛋白质的营养品质等。这些研究成果已在有些国家获得商业化生产，不仅改良了品质，也提高了产量。
2提高抗性
基因工程在培育抗性作物新品种方面，表现出极大的优势，如抗病毒、抗病虫、抗逆性、抗除草剂等。
3.改善发育状况
人们利用植物基因工程技术改变果品的发育状况，目前已分离到几个控制果品成熟的专化基因，如编码纤维素酶基因、多聚半乳糖醛酶基因。通过改变这类基因的表达，来改变果实的成熟特性。将其导入番茄后，明显降低其成熟时的软化进程。还有一类方法是干扰乙烯的合成，推迟收获后成熟和软化进程。另外，与植物发育相关的基因近年越来越受到人们的重视，如花发育基因、抗衰老基因等。将这些基因导入植物后，可改善植物发育状况，以满足人们要求。已有研究者利用反义RNA技术将冬小麦春化相关基因Uer203导入冬小麦品系，在一定程度上改善了其春化特性。
4植物基因工程在育种方面的研究进展
植物工程基因技术作为育种工作的一个突破，大大拓宽了植物可利用的基因库，按照人们事先计划好的方案引发定向变异己成为现实，给植物育种带来了变革。植物基因工程对农业生产的意义
植物基因工程技术可以实现超远缘育种，克服不亲和障碍，可以增强作物改良力度，促进品种更新换代。可以拓宽应用研究，扩大生产领域。可以作为能源开发的新途径，可以导致新产业革命，带动其他行业发展
第5题：
下列属于生猪产地检疫程序有（）。
- A、申报受理
- B、检疫申报
- C、查验标识及资料
- D、临床检查
正确答案:A,C,D
第6题：
可研估算应按照国家和公司有关规定，履行申报、评审和()。
正确答案：批复程序
第7题：
低氏纸丳研 氏研串开民
A. 1
B. 2
C. 3.
D. 4
B. 2
C. 3.
D. 4
答案：B
解析：
两组字符中都有字符“氏研”，所以选B。
第8题：
贵重药物及刺激性药物采用的粉碎方法是 ( ) A.单独粉碎B.混合粉碎C.串研SX
贵重药物及刺激性药物采用的粉碎方法是 （ ）
A.单独粉碎
B.混合粉碎
C.串研
D.干法粉碎
E.湿法粉碎
正确答案：A
此题重点考查药材的粉碎方法。对于贵重药物及刺激性药物，为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。所以答案应选择A。
此题重点考查药材的粉碎方法。对于贵重药物及刺激性药物，为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。所以答案应选择A。
第9题：
接触器触头开距大小与电路电压、开断电流的大小及（）有关。
- A、灭弧能力
- B、超程大小
- C、研距长短
- D、摩擦
正确答案:A
第10题：
研磨气门、气门座的操作程序是（）。
- A、精研→着色检查→粗研
- B、精研→粗研→着色检查
- C、粗研→着色检查→精研
- D、粗研→精研→着色检查
正确答案:D