药物毒理学

新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些?

题目

新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些?

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第1题:

Ⅲ期临床试验是

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义


参考答案:C

第2题:

一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案:A

第3题:

新药IV期临床试验的目的是( )

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)


答案:E

第4题:

关于中药毒理试验说法错误的是( )。

A.受试药物应与推荐临床试验的药物一致
B.中药固体制剂灌胃给药
C.毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种
D.毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体
E.除特定情况外,一般均用雄性

答案:E
解析:
中药毒理试验的要求:①受试药物:受试药物受试药物在剂型、制备工艺和药品质量方面,除可以不含赋形剂外,应推荐临床试验的药物完全一致。②试验动物毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体。除特定情况外,一般宜雌雄各半。③根据给药时间的长短和观察方法的不同,毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种。

第5题:

药物对胎儿毒性的判断与下列哪些因素有关?()

A、药物暴露于胎儿的确切时间及长度

B、药物经胎盘至胚胎或胎儿的量

C、受药物暴露的时间

D、母亲的遗传因素


正确答案:ABCD

第6题:

可采用试验、对照、双盲试验,对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案:B

第7题:

中药新药药效学实验对受试药物的要求,错误的是

A、制备工艺基本稳定

B、处方固定

C、质量标准基本稳定

D、剂型应与临床用药基本相同

E、中药提取物必须含有赋形剂


参考答案:E

第8题:

进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。为受试药的新药注册申请提供依据 查看材料


正确答案:C
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第9题:

新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

A:在健康志愿者中检验受试药的安全性
B:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
C:在患者中进行受试药的初步药效学评价
D:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

答案:A,C,D
解析:
IV期临床试验:为批准上市后的监测,也叫售后调研(post-marketing surveillance),是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应,该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

第10题:

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验

可采用随机、双盲、对照试验,对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价,推荐给药剂量的新药研究阶段是( )

答案:B
解析:

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