药物分析
在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
题目
在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
相似问题和答案
第1题：
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第2题：
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第3题：
第 33 题 新药技术转让应在（ ）
A．获得新药证书后申请
B．新药正式生产后进行申请
C．新药获得批准文号后进行
D．新药试行标准转正后申请
E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第4题：
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
第5题：
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第6题：
新药技术转让应在（ ）。
A．获得新药证书后申请
B．新药正式生产后进行申请
C．新药获得批准文号后进行
D．新药试行标准转正后申请
E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第7题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第8题：
药物经济学研究可用于
A.指导新药研究生产
B.指导新药质量标准制定
C.制定医院用药目录
D.指导制订医院制剂质量标准
E.制订国家基本医疗保险药品目录
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第9题：
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第10题：
A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。