市场监督管理考试

质量风险管理是在（）采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、产品生产过程中B、产品检验过程中C、产品销售过程中D、整个产品生命周期中

题目

质量风险管理是在（）采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

  • A、产品生产过程中
  • B、产品检验过程中
  • C、产品销售过程中
  • D、整个产品生命周期中
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第1题：

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件


参考答案：B

第2题：

在生产过程中，对产品的质量检查和控制应该采用（ ）。


正确答案：D
抽样调查是指按照随机原则从调查总体中抽出一部分单位进行的调查，并根据调查取得的样本资料推算总体数值的调查方式，其应用范围：①不可能进行全面调查的现象；②难于进行全面调查而又必须取得全面数值的总体现象；③不必要进行全面调查的社会现象；④对全面调查资料的质量进行检验。题中属于不可能进行全面调查的现象。

第3题：

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()

此题为判断题(对，错)。


答案：对

第4题：

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


正确答案:前瞻；回顾

第5题：

商业银行的产品主管部门在新产品／业务研发和投产过程中结合产品线的风险类型和风险点，对潜在风险事项或因素进行全面分析和识别并查找出风险原因的过程属于( )。

A.风险识别
B.风险评估
C.风险控制
D.风险反馈

答案：A
解析：
新产品／业务风险识别是指商业银行的产品主管部门在新产品／业务研发和投产过程中结合产品线的风险类型和风险点，对潜在风险事项或因素进行全面分析和识别并查找出风险原因的过程。

第6题：

就其性质而言,产品检验属于( )活动。A.产品质量改进B.产品形成过程中的技术性检查SX

就其性质而言，产品检验属于（ ）活动。

A.产品质量改进

B.产品形成过程中的技术性检查

C.产品质量审核

D.产品形成过程中的管理性检查


正确答案：B
B。

第7题：

就其性质而言，产品检验属于（）活动。
A.产品质量改进 B.产品形成过程中的技术性检查
C.产品质量审核 D.产品形成过程中的管理性检查


答案：B
解析：

第8题：

理财产品销售过程中,理财产品风险评级、客户风险承受能力评估、销售内控管理,属于产品销售流程的()环节。

A、销售后

B、以上都是

C、销售中

D、销售前


正确答案：D

第9题：

新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

第10题：

在整个生产过程中，（）、（）、（）、（）、（）的产品容易出现质量问题，应严格控制。


正确答案:开机；换接膜；时停机；可疑点；生产结束停机时间段

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